Salute
L’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha inserito Stivarga ( Regorafenib ) nell’elenco dei farmaci erogabili a carico del Servizio Sanitario Nazionale ( SSN ) nei casi di assenza di alternativa terapeutica nella forma avanzata del glioblastoma.
La decisione dell'AIFA è frutto dei risultati dello studio di fase II, REGOMA, pubblicato su Lancet Oncology.
Lo studio è stato ideato dall’Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Padova ) e ha coinvolto 119 pazienti, in 10 tra i principali Centri italiani di onconeurologia, dimostrando la superiorità di Regorafenib nei confronti della terapia standard e rendendo disponibile un nuovo farmaco innovativo nel trattamento del glioblastoma cerebrale recidivato.
La sopravvivenza globale ( OS ), endpoint primario dello studio REGOMA, è risultata significativamente aumentata con Regorafenib rispetto alla Lomustina, con una sopravvivenza mediana di 7.4 mesi.
La sopravvivenza a 12 mesi dall’inizio del trattamento è stata più del doppio con Regorafenib ( 38.9% ) rispetto al braccio di controllo ( 15% ).
Riguardo alla tollerabilità, il 17% dei pazienti trattati con Regorafenib ha richiesto una riduzione del dosaggio per eventi avversi.
Il 7% ha interrotto definitivamente il trattamento a causa di gravi eventi avversi.
Negli ultimi tre decenni, si è registrato un progressivo aumento di incidenza dei tumori cerebrali, soprattutto nei soggetti di età superiore ai 65 anni, fascia d’età in cui i casi sono maggiormente aumentati.
Le cause possono essere legate alle radiazioni ionizzanti e alle mutazioni ambientali dovute anche all’inquinamento atmosferico.
Inoltre, si sta ricercando una possibile correlazione con la prolungata esposizione ai campi elettromagnetici.
In Italia, nel 2019, sono stimati 6.300 nuovi casi di tumori maligni del sistema nervoso centrale, di cui il 90% rappresentato da gliomi.
Il glioblastoma costituisce il 54% di tutti i gliomi: può insorgere a tutte le età, ma il 70% è diagnosticato tra i 45 e i 70 anni.
Dal 2005, lo standard di trattamento è rappresentato dall'intervento chirurgico, seguito da chemioterapia e radioterapia in modo concomitante e successiva chemioterapia di mantenimento.
Regorafenib è riservato ai pazienti in buone condizioni cliniche che manifestano recidiva, che rappresentano circa il 30% di tutti i pazienti che hanno ricevuto una terapia di prima linea: in Italia, circa 1000 pazienti all’anno. ( Xagena Medicina )
Fonte: Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, 2019
Xagena_Salute_2019
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