Salute
Sono stati pubblicati i risultati completi dello studio di fase III OLYMPIA 2 che ha valutato l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con Nemolizumab negli adulti affetti da prurigo nodularis.
Lo studio ha raggiunto sia gli endpoint primari che quelli secondari, dimostrando che i pazienti trattati con Nemolizumab hanno avuto miglioramenti significativamente più elevati nel prurito e nelle lesioni cutanee rispetto a quelli trattati con placebo, con una risposta rapida e clinicamente significativa sul prurito, osservata già alla settimana 4.
Nemolizumab è risultato ben tollerato e il suo profilo di sicurezza era coerente con i risultati dello studio di fase II.
Lo studio di fase III OLYMPIA 2 ha arruolato 274 pazienti adulti con prurigo nodularis da moderato a grave.
I risultati hanno dimostrato che i pazienti trattati con Nemolizumab in monoterapia ( senza corticosteroidi topici di base o inibitori topici della calcineurina ) hanno mostrato miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi in entrambi gli endpoint primari, rispetto al placebo, dopo 16 settimane di trattamento.
Più del doppio dei pazienti trattati con Nemolizumab hanno ottenuto un miglioramento di almeno quattro punti nell'intensità del prurito, misurato mediante la scala di valutazione numerica del picco del prurito ( PP-NRS ), rispetto al gruppo placebo ( 56,3% vs 20,9%; p inferiore a 0,0001 ).
Il numero di pazienti trattati con Nemolizumab che ha raggiunto la scomparsa o la quasi scomparsa delle lesioni cutanee è stato tre volte superiore, rispetto al gruppo placebo ( 37,7% vs 11,0%; p inferiore a 0,0001 ).
Lo studio ha inoltre soddisfatto tutti i principali endpoint secondari confermando risposte rapide su prurito e disturbi del sonno già alla settimana 4.
I pazienti trattati con Nemolizumab hanno raggiunto una risposta al prurito più di cinque volte superiore rispetto al gruppo placebo ( 41,0% vs 7,7%; p inferiore a 0,001 ), riduzione di quattro o più punti o nel punteggio PP-NRS.
I pazienti, che hanno ottenuto un punteggio PP-NRS inferiore a due, sono stati otto volte superiori, rispetto al gruppo placebo ( 19,7% vs 2,2%; p inferiore a 0,001 ).
I risultati sono migliorati fino alla settimana 16 ( 35,0% vs 7,7%; p inferiore a 0,001 ).
Più di tre volte più pazienti trattati con Nemolizumab hanno dimostrato un miglioramento di quattro punti nei disturbi del sonno, rispetto al gruppo placebo ( 37,2% vs 9,9%; p inferiore a 0,001 ).
I risultati sono migliorati fino alla settimana 16 ( 51,9% vs 20,9%; p inferiore a 0,001 ).
Nemolizumab è un anticorpo monoclonale specificamente progettato per colpire il recettore IL-31 e inibire la segnalazione di IL-31.
L'interleuchina 31 svolge un ruolo chiave in molteplici meccanismi patologici nella prurigo nodularis ( prurito, cambiamenti epidermici e fibrosi ).
La prurigo nodularis è una condizione cronica debilitante della pelle caratterizzata da noduli cutanei spessi che coprono ampie aree del corpo e associati a prurito intenso.
La prurigo nodularis colpisce circa 72 adulti su 100.000 di età compresa tra 18 e 64 anni negli Stati Uniti. È più comune nelle donne di mezza età, e nelle persone di origine africana. ( Xagena Medicina )
Fonte: The New England Journal of Medicine, 2023
Xagena_Salute_2023
