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FDA: le protesi mammarie con superficie strutturata potrebbero essere associate a un raro tipo di linfoma non-Hodgkin, linfoma anaplastico a grandi cellule



L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha informato riguardo alla possibile associazione tra impianto di protesi mammaria e l’insorgenza di una rara forma di linfoma non-Hodgkin, il linfoma anaplastico a grandi cellule.
Il rischio per le pazienti viene considerato basso.

Al primo febbraio 2017, l’FDA ha ricevuto 359 segnalazioni di pazienti con protesi mammarie che hanno sviluppato linfoma anaplastico a grandi cellule.
Sono stati riportati 9 casi a esito fatale.

Non tutte le segnalazioni riportano informazioni complete sulle caratteristiche tecniche dell’impianto. Pertanto, non è possibile definire esattamente le caratteristiche delle protesi associate a un maggior rischio di linfomi.
203 casi riguardano protesi dalla superficie strutturata, mentre in altri 28 casi il tumore è sorto dopo impianto di protesi con superficie liscia.
186 segnalazioni si riferiscono a protesi in gel di silicone, mentre altre 126 segnalazioni riguardano protesi con soluzione salina.

Le informazioni raccolte dalla letteratura scientifica indicano che le donne con protesi mammarie hanno un aumentato rischio di linfoma a grandi cellule anaplastico rispetto alle donne senza protesi; tuttavia il rischio risulta basso.
Nella maggior parte dei casi, sono stati rimossi chirurgicamente gli impianti; alcune pazienti sono state sottoposte a trattamento chemioterapico e radioterapico.

In Australia, il TGA ( Therapeutic Goods Administration ) ha confermato 46 casi di linfoma anaplastico a grandi cellule associate alle protesi mammarie, con 3 decessi.
Il TGA stima che il rischio di sviluppare linfoma anaplastico a grandi cellule sia di una donna su 1000/10000 impianti di protesi mammarie.

In Francia, l’ANSM ( Agency for Medicines and Health Products Safety ) ha chiesto ai produttori di impianti di protesi mammarie con superficie strutturata di eseguire test di biocompatibilità.

L’FDA ha raccomandato ai medici di prendere in considerazione lo sviluppo di linfoma anaplastico a grandi cellule in presenza di sieroma peri-impianto persistente e a esordio tardivo.
In alcuni casi, le pazienti possono presnetare contrattura capsulare o masse adiacenti all’impianto. ( Xagena Medicina )

Fonte: FDA, 2017

Xagena_Salute_2017


Approfondimenti: Ginecologia.net http://www.ginecologia.net/


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