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Spiriva non riduce la velocità di declino del FEV1 a 4 anni nei pazienti con BPCO

Venerdì 13 Marzo 2009 - Precedenti studi clinici hanno mostrato che il Tiotropio ( Spiriva ) ha migliorato multipli end point nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO .

Uno studio collaborativo, coordinato da Ricercatori dell’University of California - Los Angeles ( UCLA ) ha esaminato gli effetti nel lungo periodo della terapia a base diTiotropio.

In uno studio randomizzato e in doppio cieco sono stati confrontati i risultati di 4 anni di terapia con Tiotropio o placebo nei pazienti con BPCO, che potevano assumere tutti i trattamenti respiratori ad eccezione dei farmaci anticolinergici per inalazione.

I pazienti avevano almeno 40 anni, un volume espiratorio forzato in un secondo ( FEV1 ) uguale o inferiore a 70% dopo broncodilatazione e un rapporto tra volume espiratorio forzato in un secondo e capacità vitale forzata ( FVC ) pari o inferiore a 70%.

Gli end point coprimari sono stati il tasso di declino del FEV1, prima e dopo la broncodilatazione con inizio il giorno 30. Gli end point secondari hanno incluso le misure di FVC, i cambiamenti nelle risposte al St.George's Respiratory Questionnaire ( SGRQ ), le esacerbazioni di BPCO e la mortalità.

Su un totale di 5.993 pazienti ( età media 65 ) con una FEV1 media di 1.32 litri dopo broncodilatazione ( 48% del volume predetto ), 2.987 sono stati assegnati al gruppo Tiotropio e 3.006 al gruppo placebo.

Il miglioramento medio assoluto mostrato dal gruppo Tiotropio è stato mantenuto per tutta la durata dello studio ( da 87 a 103 ml prima della broncodilatazione e da 47 a 65 ml dopo la broncodilatazione ), rispetto al gruppo placebo ( P < 0,001 ).

Dopo il 30° giorno, le differenze tra i due gruppi nella velocità di declino del FEV1, medio, prima e dopo la broncodilatazione non sono risultate significative.

È stato osservato un punteggio assoluto totale alla scala SGRQ migliorato ( più basso ) nel gruppo Tiotropio rispetto al gruppo placebo, a ogni osservazione svolta nel corso dei 4 anni di studio ( da 2,3 a 3,3 unità, P < 0,001 ).

A 4 anni e 30 giorni, il Tiotropio è risultato associato a una riduzione del rischio di esacerbazione, ospedalizzazioni correlate, e di insufficienza respiratoria.

In conclusione, nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, la terapia con Tiotropio è risultata associata a un miglioramento della funzione polmonare, della qualità di vita e a una riduzione delle esacerbazioni durante un periodo di 4 anni, ma non ha ridotto in modo significativo la velocità di declino del FEV1. ( Xagena Medicina )

Fonte: N Engl J Med, 2008

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