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Petizione dell’FDA per il ritiro dal mercato dei contraccettivi orali di terza generazione per la più alta incidenza di trombosi venosa

Mercoledì18 Aprile 2007  - Public Citizen, un’organizzazione di consumatori statunitense, ha inviato una petizione all’FDA ( Food and Drug Administration ), chiedendo il ritiro dal mercato dei contraccettivi orali di terza generazione, a base di Desogestrel, a causa di un aumento, di quasi 2 volte, del rischio di trombosi venosa, e mancanza di evidenza clinica rispetto agli anticoncezionali orali di seconda generazione.

Negli USA i contraccettivi di terza generazione, contenenti Desogestrel sono: Desogen, Mircette, Velivet, Apri-28, Kariva, Ortho-Cept, Reclipsen, Cyclessa.

Nel periodo novembre 2005 – ottobre 2006 si stima che negli Stati Uniti ci siano state 7,5 milioni di prescrizioni di contraccettivi orali di terza generazione.

Secondo Public Citizen ci sarebbero 30 casi di trombosi venosa per ogni 100.000 utilizzatrici di contraccettivi orali di terza generazione per anno, contro i 15 casi per ogni 100.000 utilizzatrici di contraccettivi orali di seconda generazione.

La trombosi venosa si manifesta generalmente nelle estremità inferiori, ma può anche presentarsi a livello addominale, cerebrale, e delle estremità superiori.
I sintomi della trombosi venosa sono: dolore, gonfiore e rossore nelle aree interessate.
La complicanza potenzialmente letale della trombosi venosa è rappresentata dall’embolia polmonare.
Oltre al rischio di embolia polmonare fatale la trombosi venosa contribuisce a significativa disabilità funzionale, tra cui la sindrome posttrombotica.

I contraccettivi orali di combinazione contengono un estrogeno ed un progestinico.
I contraccettivi orali di II e III generazione differiscono nella loro componente progestinica.
I contraccettivi orali di terza generazione contengono Desogestrel o Gestodene, mentre i contraccettivi di seconda generazione contengono Norgestrel, Levonorgestrel, Norgestimato o Noretindrone.

I contraccettivi orali di terza generazione sono stati sviluppati nel corso degli anni 80 con l’obiettivo di ridurre gli eventi avversi androgenici, come irsutismo ed acne.

L’impiego dei contraccettivi orali combinati sono stati associati ad un aumentato rischio di trombosi venosa, e tre indipendenti studi, pubblicati nel dicembre 2005, hanno concluso che i contraccettivi orali di terza generazione presentano un rischio, aumentato quasi di 2 volte, di trombosi venosa.

Uno studio caso-controllo, compiuto in Nuova Zelanda, ha mostrato un rischio di embolia polmonare aumentato di 5,1 volte nelle donne che facevano uso dei contraccettivi orali a base di Levonorgestrel, rispetto alle donne che non facevano uso di pillole contraccettive. Nelle donne che invece avevano assunto contraccettivi orali a base di Desogestrel o Gestodene, il rischio era 14,9 volte maggiore.
Secondo gli Autori dello studio, un’alta mortalità in Nuova Zelanda può essere parzialmente dovuta all’ampio uso dei contraccettivi di terza generazione, che sembrano essere associati ad un più alto rischio di tromboembolia venosa rispetto ai più vecchi contraccettivi.

Inoltre, l’FDA ha riconosciuto che i contraccettivi orali di terza generazione non presentano benefici clinici rispetto ai contraccettivi orali di seconda generazione.

In Italia i contraccettivi a base di Desogestel sono: Mercilon, Planum, Practil 21, Securgin; mentre quelli con Gestodene sono: Arianna, Estinette, Fedra, Ginoden, Harmonet, Minesse, Minulet. ( Xagena )

Fonte:

1) Public Citizen, 2007

2) Guida all’Uso dei Farmaci, 2005


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