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Reazioni avverse: alto numero di segnalazioni per il Pregabalin

Mercoledì 7 Febbraio 2007 - II Pregabalin ( Lyrica ) ed il Gabapentin ( Neurontin ) sono farmaci antiepilettici impiegati anche nel trattamento del dolore neuropatico.

La commercializzazione del Pregabalin è avvenuta dopo la scadenza del brevetto del Gabapentin e la comparsa sul mercato dei corrispettivi generici ( 30 luglio 2005 ). I più comuni effetti avversi del Pregabalin e del Gabapentin includono vertigini, sonnolenza, edemi periferici e atassia.

Nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza ( RNF ), prendendo in considerazione le segnalazioni di sospette reazioni avverse ( Adverse Drug Reactions – ADR ) da Gabapentin e Pregabalin, la cui data di insorgenza è compresa tra il 2001 ed il luglio 2006, si osserva un andamento temporale interessante: l'entrata in commercio del Pregabalin determina una drastica riduzione delle segnalazioni da Gabapentin e, di contro, un notevole aumento di quelle da Pregabalin.

Precisamente tra il 2005 e il 2006 le segnalazioni di sospette reazioni avverse da Pregabalin aumentano del 50%, mentre quelle da Gabapentin si riducono dell’81%. Confrontando i dati di vendita contenuti nella banca dati SIRIO ( Sistema Rapporti Informativi On line del Ministero della Salute ) con quelli delle segnalazioni, si nota come il mercato del Pregabalin sia cresciuto notevolmente dopo la sua introduzione in commercio e come i dati di vendita delle due molecole siano direttamente proporzionali a quelli delle segnalazioni di sospette reazioni avverse.

A partire dal secondo semestre del 2005, si osserva che i dati di vendita relativi a Pregabalin aumentano del 64% mentre quelli di Gabapentin si riducono del 22%; in particolare, per quanto riguarda il canale pubblico, le vendite di Pregabalin aumentano del 61%, mentre quelle di Gabapentin si riducono del 27%; per il canale ospedaliero, si assiste ad un aumento del 563% per Pregabalin e ad un lieve aumento del 4% per il Gabapentin.

Il numero di segnalazioni di sospette reazioni avverse da Pregabalin e Gabapentin nel 2005 e 2006 è pari a 97 ( 73 con Pregabalin e 24 con Gabapentin ). Il maggior numero delle segnalazioni è associato al Pregabalin: 93% nel 2006.

In relazione alla gravita, l'89% delle segnalazioni ha riguardato reazioni avverse non gravi, mentre le restanti segnalazioni sono state ripartite in maniera uguale tra reazioni avverse gravi e con gravità non definita. La maggior parte delle reazioni avverse è a carico del sistema nervoso.

Nel 36% dei casi le reazioni avverse si sono verificate il giorno stesso della prima assunzione del farmaco e nell'83% dei casi è stato necessario interrompere il trattamento.

L'introduzione di un nuovo farmaco sul mercato è normalmente seguita da un periodo di maggiore attenzione agli effetti indesiderati. La peculiarità del caso Pregabalin è la numerosità delle segnalazioni, ricevute in solo un anno di commercializzazione, rispetto ad altri farmaci di nuova immissione in commercio. In particolare, il Pregabalin è tra i primi 15 principi attivi con il più alto numero di segnalazioni. L'elevato numero di segnalazioni riflette l'incremento dei consumi.

Fonte: Bollettino d’Informazione sui Farmaci


Xagena


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